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口腔数字印模仪

国产有效注册第二类

产品名称：

口腔数字印模仪

注册人名称：

资阳频泰医疗设备有限公司

川械注准20202170059

注册人住所：

四川省资阳市现代大道3号A栋四层A、B、C区

批准(备案)日期：

2020-05-29

有效期至：

2025-05-28

结构及组成：

PANDA P1型由探头（含底座）、电源适配器、标定器以及配套的软件（发布版本号：P1V1）组成。其中配套软件包括软件认证加密用的USB Key，探头包含探头机身和P1探头头部组件（包含常规探头、D探头、M探头）。PANDA P2型由探头、电源适配器、标定器、探头支架以及配套的软件（发布版本号：P2V1）组成。其中配套软件包括软件认证加密用的USB Key，探头包括探头机身和P2探头头部组件（包含常规探头、D探头、M探头）。PANDA P2 Plus型由探头、电源适配器、标定器、探头支架、电控开关盒以及配套的软件（发布版本号：P2V1）组成。其中探头包括探头机身和P2探头头部组件（包含常规探头、D探头、M探头）。PANDA P3型由探头、电源适配器、标定器、探头支架、电控开关盒以及配套的软件（发布版本号：P3V1）组成。其中探头包括探头机身和P2探头头部组件（包含常规探头、D探头、M探头）。

适用范围：

产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈的数字化印模，供口腔修复用。

变更情况：

1、型号、规格变更为：PANDA P1、PANDA P2、PANDA P2 Plus、PANDA P32、结构及组成变更为：PANDA P1型由探头（含底座）、电源适配器、标定器以及配套的软件（发布版本号：P1V1）组成。其中配套软件包括软件认证加密用的USB Key，探头包含探头机身和P1探头头部组件（包含常规探头、D探头、M探头）。PANDA P2型由探头、电源适配器、标定器、探头支架以及配套的软件（发布版本号：P2V1）组成。其中配套软件包括软件认证加密用的USB Key，探头包括探头机身和P2探头头部组件（包含常规探头、D探头、M探头）。PANDA P2 Plus型由探头、电源适配器、标定器、探头支架、电控开关盒以及配套的软件（发布版本号：P2V1）组成。其中探头包括探头机身和P2探头头部组件（包含常规探头、D探头、M探头）。PANDA P3型由探头、电源适配器、标定器、探头支架、电控开关盒以及配套的软件（发布版本号：P3V1）组成。其中探头包括探头机身和P2探头头部组件（包含常规探头、D探头、M探头）。3、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

四川省资阳市现代大道3号A栋四层A、B、C区

型号规格：

PANDA P1、PANDA P2、PANDA P2 Plus、PANDA P3

管理类别：

第二类