口腔数字印模仪-浙械注准20232171520-器械数据

产品名称：

口腔数字印模仪

注册人名称：

先临三维科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20232171520

注册人住所：

杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号

批准(备案)日期：

2024-02-19

有效期至：

2028-08-01

结构及组成：

产品由扫描头、扫描仪主机、电源适配器、底座、标定仪(可选)、充电电池、充电盒(可选)、线缆和软件组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为3。

适用范围：

产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸和种植用；近红外线成像功能(可选)可辅助检测牙龈上方的邻面龋。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.型号、规格：由“Aoralscan 3 Wireless”变更为“Aoralscan 3 Wireless、Aoralscan 3i Wireless”。2.适用范围：由“产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸和种植用”变更为“产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸和种植用；近红外线成像功能（可选）可辅助检测牙龈上方的邻面龋”。3.核发变更后的技术要求，见附件。4.注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。

生产地址：

杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号

型号规格：

Aoralscan 3 Wireless、Aoralscan 3i Wireless

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：