抗心磷脂抗体IgM质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

抗心磷脂抗体IgM质控品

注册人名称：

深圳市昭蓝生物科技有限公司

粤械注准20212401775

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

本质控品为冻干品，含有人源的抗心磷脂抗体IgM，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品与CL IgM试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体IgM（CL IgM）项目检测时的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-28: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为14个月；复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存7天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401775”注册证共同使用。rn受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗心磷脂抗体IgM质控品	粤械注准20212401775	阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。	2520.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗心磷脂抗体IgM质控品	粤械注准20212401775	阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。	2520.00
江西省+动态第53批	抗心磷脂抗体IgM质控品	粤械注准20212401775	阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。	2520.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	抗心磷脂抗体IgM质控品	粤械注准20212401775	低值：2×1.0 mL，高值：2×1.0 mL。,低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。,低值：2×3.0 mL，高值：2×3.0 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.1 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.2 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.3 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.4 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.5 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.6 mL。,阴性：2×	2520
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	抗心磷脂抗体IgM质控品	粤械注准20212401775	阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。	2520
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	抗心磷脂抗体IgM质控品	粤械注准20212401775	低值：2×1.0 mL，高值：2×1.0 mL。,低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。,低值：2×3.0 mL，高值：2×3.0 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.1 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.2 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.3 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.4 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.5 mL。,阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.6 mL。,阴性：2×	2520