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结合珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

结合珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20132401609

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2021-10-28

有效期至：

2027-01-04

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇（PEG）、防腐剂；试剂2：羊抗人HP抗体；校准品组成：结合珠蛋白。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于定量测定人体血清中结合珠蛋白的含量。

变更情况：

住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。;

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

型号规格：

试剂1:60mL×3，试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×3，试剂2:15mL×3；试剂1:60mL×4，试剂2:20mL×3；试剂1:60mL×6，试剂2:30mL×3；试剂1:60mL×4，试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×6，试剂2:45mL×2；试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:1×460测试盒，试剂2:1×460测试盒；试剂1:3×460测试盒，试剂2:3×460测试盒；试剂1:4×460测试盒，试剂2:4×460测试盒；试剂1:6×460测试盒，试剂2:6×460测试盒；试剂1:9×460测试盒，试剂2:9×460测试盒；校准品（选配）：1.0mL×1

产品储存条件及有效期：

本品2℃~8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机后2℃~8℃避光稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

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