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胃蛋白酶原II检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原II检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20152400883

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

试剂：试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 (pH值 7.6 ± 0.1（19～21℃）)t50mmol/L试剂2（R2）：鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体修饰颗粒t 10%～30%校准品：微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ： S1 0ng/mLS2 5～10ng/mLS3 10～20ng/mLS4 25～35ng/mLS5 50～70ng/mLS6 90～120ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%质控品：微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ： L 8～15ng/mLH 30～50ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%

适用范围：

用于体外检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的含量。

变更情况：

2022-10-31注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL；校准品(可选购)：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；质控品(可选购)：L：1×1mL，H:1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。3.校准品、质控品启用后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400883 ”医疗器械注册证共同使用