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胃蛋白酶原II检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原II检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

鲁械注准20162400541

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-10-11

结构及组成：

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（0.012g/L）、牛血清白蛋白（10g/L）；试剂R2t：山羊抗人胃蛋白酶原II单抗胶乳颗粒悬浊液（1.8%）、乙二胺四乙酸二钠（0.2g/L）、叠氮化钠（1.0g/L）。校准品：人胃蛋白酶原II（批特异，定值见瓶签）；质控品：人胃蛋白酶原II（批特异，靶值范围见瓶签）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原II（PGII）的含量。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

R1：27mL×1 R2：5mL×1； R1：27mL×2 R2：5mL×2；R1：27mL×2 R2：10mL×1；R1：27mL×3 R2：15mL×1；R1：54mL×1 R2：10mL×1；R1：54mL×2 R2：10mL×2；R1：54mL×3 R2：10mL×3。校准品：1mL×1（选配）；质控品：2mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（包括试剂、校准品、质控品）2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期20天。校准品、质控品开封后，2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期7天。

管理类别：

第二类