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降钙素原（PCT）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

天津欧尔克医药科技有限公司

津械注准20162400155

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

1、检测卡：20块（20人份盒）、40块（40人份盒）； 1人份块；由塑料卡壳和检测条构成。检测条由层析膜（硝酸纤维膜上“C”包被羊抗鸡IgY多克隆抗体、“T”包被抗PCT单抗1）、结合垫（包被荧光微球标记的抗PCT单抗2、鸡IgY抗体）、样品垫、吸水垫、底板组成。 2、样本稀释液：20支（20人份盒）、40支（40人份盒）；1人份支；用于全血样本检测：160μL 支；用于血清样本检测：450μL 支；含磷酸盐、BSA及Proclin-300。 3、ID卡：1张 4、说明书：1份注：不同试剂盒批次组分不得混用。

适用范围：

无

变更情况：

（1）原内容：临床测定用样本类型：“血清”变更为：临床测定用样本类型：“静脉全血血清”。（2）变更检测条件、阳性判断值或参考区间：检测条件、阳性判断值或参考区间变更对比表（见附页）。（3）对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：说明书中文字的修改，但不涉及技术内容变更对比表（见附页）。本次变更为第1次变更。

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号

型号规格：

20人份盒；40人份盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2-30℃储存，不得冻存。有效期：储存条件下的有效期为12个月。检测卡、样本稀释液即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与