降钙素原（PCT）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

大连东方雍和生物科技发展有限公司

辽械注准20192400034

注册人住所：

辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-3号-1

批准(备案)日期：

2019-04-17

有效期至：

2024-04-16

结构及组成：

该产品由试剂卡、检测缓冲液、ID卡组成，其中：1.降钙素原（PCT）检测试剂卡：由外壳与试纸条构成，试纸条包括粘贴在胶板上的从加样端开始依次排列的免疫荧光微球释放垫（包被有荧光微球标记的抗PCT单克隆抗体-1）、免疫硝酸纤维素膜（T线包被有抗PCT单克隆抗体-2，C线包被有羊抗鼠IgG）和吸水纸。2.检测缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液和牛血清白蛋白。3.ID卡：2个，ID卡外壳标识项目名称、批号、适用机型，内置项目信息和校准曲线。

适用范围：

供医疗机构使用，与适用仪器配套，用于体外测定人血清、血浆、全血样本中PCT的浓度，作辅助诊断用。

生产地址：

辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-3号-1

型号规格：

1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃避光储存，不得冻存，有效期18个月。试剂卡铝箔袋拆封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类