一次性使用病毒采样管-豫长械备20220032-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

河南仓迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫长械备20220032

注册人住所：

河南省新乡市长垣市孟岗镇工业区369号

批准(备案)日期：

2022-08-26

有效期至：

结构及组成：

本产品由拭子和\\/或含保存液的采样管组成。拭子由采样头和拭子杆组成；采样头材质为人造纤维或植绒，拭子杆材质为ABS、PP、PS或PE。采样管由管体、盖帽和保存液组成；灭活型保存液成分为：纯化水、缓冲液、裂解盐（或表面活性剂）等；非灭活型保存液成分为：纯化水、缓冲液、抗生素（或防腐剂）、保护剂等。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号\\/规格发生变化。产品描述由“本产品由拭子和含保存液的管组成，其中采样管由管体、盖帽和保存液组成。其中保存液成分为：苯酚红、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍。非无菌提供。”变更为“本产品由拭子和\\/或含保存液的管组成，其中采样管由管体、盖帽和保存液组成。其中保存液成分为：苯酚红、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍。非无菌提供。”预期用途发生变化。变更时间2022年05月13日。根据《河南省药品监督管理局综合处关于印发《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测采样配套用拭子和样本保存管（含保存液）产品质量管理指南（试行）》的通知》（豫药监综械注〔2022〕46 号）文件要求，对一次性使用采样器的技术要求进行变更。变更日期2022年8月26日

生产地址：

河南省新乡市长垣市孟岗镇工业区369号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

\\/