快速交换球囊扩张导管NC Sprinter Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

Medtronic Inc.

国械注进20173770403

注册人住所：

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2017-02-15

有效期至：

2022-02-14

结构及组成：

产品结构及组成:该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统,其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头,用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成,内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100(尼龙)。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成,外有PTFE涂层。放射灭菌,一次性使用。2.0-4.0mm规格的产品有效期为3年,4.5-5.0mm规格的产品有效期为2年。

适用范围：

该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊型号2.25 mm - 5.0 mm)也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3774588号

生产地址：

S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California Mexico

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