下肢锁定钢板安装器械包

国产备案

产品名称：

下肢锁定钢板安装器械包

注册人名称：

江苏维尔康医疗科技有限公司

苏苏械备20253114号

注册人住所：

江苏省苏州市张家港市塘桥镇希望路18 号1 号楼第一、三层

批准(备案)日期：

2025-12-30

结构及组成：

下肢锁定钢板安装器械包由持骨钳、复位钳、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科钻头、断钉取出器、骨用牵开器、导钻、钢板弯曲器、测深器、埋头钻、骨膜剥离器、持钉钳、快装手柄、护套、上钉器、骨科用扳手、螺钉取出器组成。包内组件均为一类医疗器械。所有组件均采用不锈钢材料制成，均未采用增材加工，且不与有源器械联用。以上组件均以非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。各组件的产品描述如下：1.持骨钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用符合GB/T1220的20Cr13不锈钢材料制成。2.复位钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用符合GB/T1220的20Cr13不锈钢材料制成。3.骨用丝锥：由刃部和柄部组成，采用符合GB/T1220的30Cr13不锈钢材料制成。4.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用符合GB/T1220的30Cr13不锈钢材料制成。5.骨科钻头：由头部和柄组成，头部有切割刃口。采用符合GB/T1220的32Cr13Mo不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。6.断钉取出器：骨科手术配套工。采用符合GB/T1220的30Cr13不锈钢材料制成。7.骨用牵开器：有钝型、锐型。采用符合GB/T1220的20Cr13不锈钢材料制成。8.导钻：由手柄和导套组成，双头结构。采用符合GB/T1220的30Cr13不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。9.钢板弯曲器：骨科创伤手术配套工。采用符合GB/T1220的30Cr13不锈钢材料制成。10.测深器：骨科手术配套基础工，采用符合GB/T1220的30Cr13不锈钢材料制成。11.埋头钻：由头部和柄组成，头部有切割刃口。采用符合GB/T1220的32Cr13Mo不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。12.骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用符合GB/T1220的32Cr13Mo不锈钢材料制成。13.持钉钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用符合GB/T1220的20Cr13不锈钢材料制成。14.快装手柄：骨科手术配套工。采用符合GB/T1220的20Cr13不锈钢材料制成。15.护套：骨科手术配套工。采用符合GB/T1220的20Cr13不锈钢材料制成。16.上钉器：骨科手术配套工，采用符合GB/T1220的30Cr13不锈钢材料制成。17.骨科用扳手：骨科手术配套工，采用符合GB/T1220的30Cr13不锈钢材料制成。18.螺钉取出器：骨科手术配套工，采用符合GB/T1220的30Cr13不锈钢材料制成。

适用范围：

下肢锁定钢板安装器械包是供骨科手术时安装下肢锁定钢板用。包内各组件的预期用途：持骨钳/复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。骨科用螺丝刀/断钉取出器/上钉器/骨科用扳手/螺钉取出器：用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。骨科钻头：用于钻孔或用于将钉头埋入骨内。骨用牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。导钻：用于钻头或丝锥导向定位。钢板弯曲器：用于骨科内固定手术时弯折钢板。测深器：用于骨科手术时测量深度。埋头钻：用于将钉头埋入骨内。骨膜剥离器：用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。持钉钳：用于骨科手术中夹持并固定植入物，或夹持器械。快装手柄/护套：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

生产地址：

江苏省张家港市塘桥镇希望路18 号1 号楼第一、三层