同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20252401587

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2025-12-04

有效期至：

2030-12-03

结构及组成：

由M、R1、R2、R3、校准品(可选购)、质控品(可选购)组成。M：缓冲液中含有偶联S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)的磁珠；防腐剂(ProClin300)。R1：缓冲液中含有吖啶酯标记的小鼠抗SAH抗体(0.5 μg/mL)；防腐剂(ProClin300)。 R2：含二硫苏糖醇的柠檬酸盐缓冲液。 R3：含重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)水解酶的Tris缓冲液；防腐剂(ProClin300)。校准品(可选购)：缓冲液中含有HCY抗原(浓度见靶值单)；蛋白质稳定剂(牛血清白蛋白)；防腐剂(ProClin300)。质控品(可选购)：缓冲液中含有HCY抗原(靶值范围见靶值单)；蛋白质稳定剂(牛血清白蛋白)；防腐剂(ProClin300)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆中同型半胱氨酸(HCY)的含量。临床上用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品以及质控品：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存1天。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存30天，仅可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：