雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20252401485
注册人住所：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
批准(备案)日期：
2025-07-25
有效期至：
2030-07-24
结构及组成：
R1：S-腺苷-L-同型半胱氨酸偶联牛血清白蛋白包被的磁性微粒，(0.940±0.320)mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人S-腺苷-L-同型半胱氨酸单克隆抗体，(200.0±60.00) ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。预处理剂1：还原剂，腺苷，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=4.70±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。预处理剂2：S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶，200 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1:为冻干状态，同型半胱氨酸(化学合成)浓度：(7.00±1.40) μmol/L，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。校准品2:为冻干状态，同型半胱氨酸(化学合成)浓度：(30.00±6.00) μmol/L，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1:为冻干状态，同型半胱氨酸(化学合成)浓度：(7.00±1.40) μmol/L，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。质控品2:为冻干状态，同型半胱氨酸(化学合成)浓度：(30.00±6.00) μmol/L，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。
适用范围：
用于临床体外定量检测人血清和血浆样本中同型半胱氨酸(HCY)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
型号规格：
试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。
产品储存条件及有效期：
试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
