胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20212400602

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2021-07-10

有效期至：

2026-07-09

结构及组成：

该试剂盒由胃蛋白酶原Ⅱ校准品C0（3ng/mL）、校准品C1（10ng/mL）、校准品C2（60ng/mL）、胃蛋白酶原Ⅱ质控品Q1（靶值10ng/mL）、质控品Q2（靶值60ng/mL）、R1、R2组成。校准品、质控品具有批特异性。试剂盒组成部分的主要组成成分（体外诊断试剂）为：胃蛋白酶原Ⅱ校准品C0、C1、C2：胃蛋白酶原Ⅱ，含BSA的Tris缓冲液；胃蛋白酶原Ⅱ质控品Q1、Q2：胃蛋白酶原Ⅱ，含BSA的Tris缓冲液；R1：包被胃蛋白酶原Ⅱ抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；R2：吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅱ抗体，含酪蛋白钠盐的PBS缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。试剂开封后2~8℃存放，有效期为3个月。试剂盒禁止冷冻，避免强光照射。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原II检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	50人份\|盒	2120.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原II检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	100人份\|盒	4240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	100人份/盒	4240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	50人份/盒	2120.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	50人份/盒	2120.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	100人份/盒	4240.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	50人份/盒	2120
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	100人份/盒	4240