胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20212400602

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2026-07-09

结构及组成：

该试剂盒由胃蛋白酶原Ⅱ校准品C0(3ng/mL)、校准品C1(10ng/mL)、校准品C2(60ng/mL)、胃蛋白酶原Ⅱ质控品Q1(靶值10ng/mL)、质控品Q2(靶值60ng/mL)、R1、R2组成。校准品、质控品具有批特异性。试剂盒组成部分的主要组成成分为：胃蛋白酶原Ⅱ校准品C0、C1、C2：胃蛋白酶原Ⅱ，含BSA的Tris缓冲液；胃蛋白酶原Ⅱ质控品Q1、Q2：胃蛋白酶原Ⅱ，含BSA的Tris缓冲液；R1：包被胃蛋白酶原Ⅱ抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；R2：吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅱ抗体，含酪蛋白钠盐的PBS缓冲液。

适用范围：

本用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃蛋白酶原II的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

规格型号由“50人份/盒、100人份/盒。”变更为“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”适用机型由“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的 SMART6500 型、SMART 500S 型全自动化学发光测定仪，山东康华生物医疗科技股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”变更为“适用于山东康华生物医疗科技股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪 Aurora-6000i、Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”产品储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期12个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期 18 个月。试剂开封后2~8℃存放，有效期为3个月。试剂盒禁止冷冻，避免强光照射。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原II检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	50人份\|盒	2120.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原II检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	100人份\|盒	4240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	100人份/盒	4240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	50人份/盒	2120.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	50人份/盒	2120.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	100人份/盒	4240.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	50人份/盒	2120
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400602	100人份/盒	4240