新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20243402029

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

结构及组成：

试剂盒由2019-nCoV/Flu A/Flu B检测卡和质控品组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)的N基因和ORF1ab基因，以及甲型流感病毒、乙型流感病毒的核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

12人份/盒、24人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡2～30℃避光储存，质控品-20±5℃或2～30℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：