异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243401444

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-08-09

有效期至：

2029-08-08

结构及组成：

试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(M)、校准品和质控品。(具体内容详见说明书)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中异常凝血酶原的含量。主要用于肝癌的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-15 注册人住所由:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层;注册人住所变更为:重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

试剂 1×25人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×50人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×100人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 2×25人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 2×50人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 2×100人份/盒校准品 2水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为第三类。