人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡(柱凝集法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

河北医科大学生物医学工程中心

国食药监械(准)字2012第3400657号

注册人住所：

石家庄市城角街660号

批准(备案)日期：

2012-05-16

有效期至：

2016-05-15

变更情况：

变更日期:2016.05.09,“注册人住所:申请人注册地址:石家庄市城角街660号;变更注册证载明的生产地址:生产地址:石家庄市体育北大街9号”变更为“注册人住所:石家庄高新技术开发区湘江道198号;变更为:生产地址:石家庄高新技术开发区湘江道198号”。

产品标准编号：

YZB/国 1387-2012

生产地址：

石家庄市体育北大街9号

型号规格：

1人份/卡,12卡/盒、20卡/盒、24卡/盒。

预期用途：

用于人红细胞ABO血型系统的正/反定型及Rh(D)血型的定型检测。不用于血源筛查。

主要组成成分：

玻璃微珠,抗A、抗B、抗Rh(D)抗体,抗体稀释液。抗体稀释液为含1%BSA和0.05%NaN3的磷酸盐缓冲液。每个八柱(孔)试剂卡含有下列试剂与玻璃微珠的固液混合物:成分描述第1柱:抗A试剂抗A抗体、抗体稀释液第2柱:抗B试剂抗B抗体、抗体稀释液第3柱:抗Rh(D)试剂抗Rh(D)抗体、抗体稀释液第4柱:对照试剂抗体稀释液第5)6)7柱:反定缓冲液抗体稀释液第8柱:空置。产品有效期:2-24℃直立储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。