促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20182400016

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2028-01-18

结构及组成：

固相结合物悬液：包被促甲状腺激素抗体的磁性微球；\\n发光结合物溶液：吖啶酯标记的促甲状腺激素抗体；\\n稀释液：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液；\\n校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；\\n校准品2（CAL2）：蛋白（牛）稳定剂、促甲状腺激素和磷酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品说明书的变更包括增加适用机型及文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400016”注册证共同使用。;2019-08-22,生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400016”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400016”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：100人份\\/盒（含校准品）;\\n规格2：100人份\\/盒;\\n规格3：500人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期：12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20182400016	100人份\|盒	1250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20182400016	100 人份/盒（含校准品）	1250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20182400016	100 人份/盒	1200.0000