促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20192401266

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-04-01

有效期至：

2029-12-05

结构及组成：

Ra：包被着抗促甲状腺激素抗体的超顺磁性磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂，0.2mg/mL。Rb：抗促甲状腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂，149mg/dL。校准品：促甲状腺激素稀释于缓冲液，含防腐剂(浓度见标签)。质控品：促甲状腺激素稀释于缓冲液，含防腐剂(靶值范围见靶值单)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中促甲状腺激素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-28: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901

型号规格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校准品(可选购)：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品(可选购)：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。试剂盒生产日期见盒贴。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20192401266”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401266	2×100人份\|盒	5600.0000
江西省+动态第40批	促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401266	2×50人份\|盒	2800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401266	2×100人份\|盒	5600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401266	2×50人份\|盒	2800.0000