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泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20202401257

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2021-10-22

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗PRL单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。rnR:酶结合物由鼠抗PRL单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。rn校准品（选配）:由重组PRL抗原、防腐剂组成。rn质控品（选配）:由重组PRL抗原、防腐剂组成。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清或血浆中泌乳素（PRL）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

变更情况：

2021-10-29: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共页）;rn3、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 1页）。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期）为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401257”注册证共同使用。