α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20212401067

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2026-07-15

结构及组成：

试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液：52.4mmol/L；氯化钠：87mmol/L；氯化钙：0.08mmol/L；氯化镁：12.6mmol/L；α-葡萄糖苷酶(微生物)：≥66.8μkat/L； pH7.0 (37℃)；防腐剂；稳定剂。试剂2/SR：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液：52.4mmol/L；亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯：22mmol/L；pH7.0 (37℃)；防腐剂；稳定剂。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-14适用仪器变化由“用于罗氏cobasc701/702,cobasc503，cobasc303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobasc701/702,cobasc503，cobasc303，cobasc703全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号,苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

750测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期15个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 4周

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401067”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)	苏械注准20212401067	750测试\|盒	8575.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）	苏械注准20212401067	750测试/盒（05167027188）	8575.0500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)	苏械注准20212401067	750测试/盒	8575