可收费多糖冲洗液/VSD类
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α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）
注册人名称：
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 联系电话（9） 邮箱（5） 官方网站
注册(备案)号：
苏械注准20212401067
注册人住所：
苏州工业园区钟园路259号
批准(备案)日期：
2026-02-14
有效期至：
2026-07-15
结构及组成：
试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液：52.4mmol/L；氯化钠：87mmol/L；氯化钙：0.08mmol/L；氯化镁：12.6mmol/L；α-葡萄糖苷酶(微生物)：≥66.8μkat/L； pH7.0 (37℃)；防腐剂；稳定剂。试剂2/SR：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液：52.4mmol/L；亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯：22mmol/L；pH7.0 (37℃)；防腐剂；稳定剂。
适用范围：
用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶浓度。
变更情况：
2026-02-14其他可能影响产品有效性的变更由“/”变更为“原进口注册产品注册证编号：国械注进20172400446”
生产地址：
苏州工业园区钟园路259号
型号规格：
750测试/盒
产品储存条件及有效期：
2~8℃储存，有效期15个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 4周
管理类别：
Ⅱ
备注：
原进口注册证号：国械注进20172400446本文件与“苏械注准20212401067”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第45批 | α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) | 苏械注准20212401067 | 750测试|盒 | 8575.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法） | 苏械注准20212401067 | 750测试/盒（05167027188） | 8575.0500 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) | 苏械注准20212401067 | 750测试/盒 | 8575 |