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下肢固定器

国产备案第一类

产品名称：

下肢固定器

注册人名称：

衡水天健医疗器材有限公司

冀衡械备20210051号

注册人住所：

河北省衡水市深州市大堤镇辛武公路南侧

批准(备案)日期：

2022-05-18

结构及组成：

采用复合布、粘扣、塑料配件、金属配件、TPU制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制下肢活动，达到保持下肢稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。

适用范围：

用于对人体下肢的外固定或支撑。

变更情况：

型号或规格由“跟腱靴固定器I型、跟腱靴固定器II型、跟腱靴固定器III型、跟腱靴固定器IV型、膝踝足固定器、髋外展固定器（单髋）、髋外展固定器（双髋）”变更为“详见附页”；产品描述由“由复合布、方环、粘扣带、背胶粘扣、塑料板、卡盘、气囊、不锈钢支条、防滑垫材料制成。穿戴或放置于下肢体表，通过限制下肢活动，达到保持稳定等目的。无源产品。”变更为“采用复合布、粘扣、塑料配件、金属配件、TPU制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制下肢活动，达到保持下肢稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1652085962336.docx)变更时间2022年05月18日

生产地址：

河北省衡水市深州市大堤镇辛武公路南侧

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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