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热奄包(商品名:烫熨治疗包)

国产失效注册

产品名称：

热奄包(商品名:烫熨治疗包)

注册人名称：

上海纯康医疗科技有限公司

沪食药监械(准)字2014第2260283号

注册人住所：

上海市浦东新区周浦建韵路500号3幢2楼B区

批准(备案)日期：

2014-01-29

有效期至：

2018-01-28

结构及组成：

产品由铝箔复合膜外袋、无纺布内袋、医用敷料贴组成;内袋包含金属粉、活性炭、蛭石、氯化钠、水,其中医用敷料贴采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标:1)产品的内、外袋应整齐,不允许破裂;印刷清晰,不得脱落;2)经包装后的产品应密封,沉入水中,保持1分钟应无连续气泡产生;3)产品的内袋应能承受从1.5m高处自由跌落于水泥地面上,连续10次,不得开裂;4)内袋应有足够的强度;横向、纵向在49N拉力下,不允许破损;5)升温时间,min ≤10;温度保证时间≥2.4h;持续时间:40℃ 以上的保持时间≥6h

适用范围：

产品为一个发热源。主要供医疗机构作为中药热奄治疗、烫熨治疗的热源之用。

产品标准编号：

YZB/沪2366-26-2014《热奄包》

生产地址：

上海市浦东新区周浦建韵路500号C栋2(西)-5