聚焦超声减脂机-国食药监械(准)字2012第3231147号-器械数据

产品名称：

聚焦超声减脂机

注册人名称：

北京汇福康医疗技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3231147号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街11号20号厂房

批准(备案)日期：

2012-09-06

有效期至：

2016-09-05

结构及组成：

产品结构组成:控制系统、治疗床、水路系统、超声发射系统和悬臂。产品性能:焦域横向尺寸:最大径向尺寸不大于4mm;焦域纵向尺寸:不大于12mm;焦域最大声强:空间峰值时间平均声强(Ispta)的最大值大于1000W/cm2;声工作频率偏差:频率范围:2MHz±20%;脉冲宽度1ms±10%,占空比小于10%。

适用范围：

产品用于具有正常行为能力的单纯性局部肥胖且为腹部皮下脂肪堆积者的减脂。患者年龄应在18～55周岁,身体质量指数BMI≤28.0kg/m2,肝、肾功能正常,腹部计划减脂区域的皮下脂肪厚度不小于2cm。该设备应在医疗机构由经培训有资质的临床医师使用,减脂区域的范围由临床医师在保证患者安全基础上根据患者体征确定,同一患者多次治疗时各次治疗的时间间隔不得小于6天。

变更情况：

变更日期:2015.09.16,“ 公司名称:北京汇福康医疗技术有限公司”变更为“公司名称:北京汇福康医疗技术股份有限公司”。变更日期:2016.03.23,“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街11号20号厂房”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号18号楼3层”。

产品标准编号：

YZB/国 3935-2012《聚焦超声减脂机》

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街11号20号厂房

型号规格：

JCS-01