聚焦超声减脂机-国械注准20163011646-器械数据

产品名称：

聚焦超声减脂机

注册人名称：

北京安和加利尔科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163011646

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼2层

批准(备案)日期：

2020-10-13

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

控制系统、治疗床、水路系统、超声发射系统和悬臂。性能见《产品技术要求》。

适用范围：

产品用于具有正常行为能力的单纯性局部肥胖且为腹部皮下脂肪堆积者的减脂。患者年龄应在18～55周岁，身体质量指数BMI≤28.0 kgm2，肝、肾功能正常，腹部计划减脂区域的皮下脂肪厚度不小于2cm。该设备应在医疗机构由经培训有资质的临床医师使用，减脂区域的范围由临床医师在保证患者安全基础上根据患者体征确定，同一患者多次治疗时各次治疗的时间间隔不得大于6天。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼3层

型号规格：

JCS-01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163231646延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。