听小骨假体Ossicular Prostheses

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Medtronic Xomed Inc.

国械注进20183132433

注册人住所：

6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA

批准(备案)日期：

2018-10-10

有效期至：

2023-10-09

结构及组成：

该产品由纯钛（TA1），钛合金（Ti6Al4V）或不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）组成，不同的型号所用的材料见型号规格附表。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品可通过手术植入中耳，分别替代砧骨、锤骨或镫骨或替代整个听骨链。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-08-12 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2021-08-03 生产地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA”变更为“6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC”。

生产地址：

6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463793号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	听小骨假体 Ossicular Prostheses	国械注进20183132433	1150001	3628.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	听小骨假体	国械注进20183132433	1150000	3420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	听小骨假体	国械注进20183132433	1160000	3628.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	听小骨假体	国械注进20183132433	1160050	3628.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	听小骨假体	国械注进20183132433	1150001	3628.0000
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江西省+2017年第二批目录	听小骨假体	国械注进20183132433	1150000	3420.0000
江西省+动态第62批	听小骨假体	国械注进20183132433	1156602	1798.0000