听小骨假体Ossicular Prostheses

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed Inc.

国械注进20163131490

注册人住所：

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA

批准(备案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

该产品部分型号由聚四氟乙烯组成，部分型号由聚四氟乙烯与铂组成。经环氧乙烷灭菌，无菌有效期8年。

适用范围：

该产品适用于传导性耳聋，对全部或部分听小骨链施行置换手术。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

2021-08-03 生产地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA”变更为“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC”。 2022-04-25 原注册证中：一、结构及组成由“该产品部分型号由聚四氟乙烯组成，部分型号由聚四氟乙烯与铂组成，经环氧乙烷灭菌，无菌有效期8年。”变更为“该产品部分型号由聚四氟乙烯组成，部分型号由聚四氟乙烯与铂组成，经环氧乙烷灭菌，无菌有效期4年。”。二、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163461490

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	听小骨假体	国械注进20163131490	1156376	1900.0000