乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20153402045

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2015-11-19

有效期至：

2020-11-18

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(准)字2011第3401263号;变更日期:2016.03.10,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。

生产地址：

杭州市天目山路398号

型号规格：

32人份/盒

预期用途：

该产品用于定量检测人血清中的乙型肝炎病毒核酸。

主要组成成分：

★试剂盒一:磁珠液、裂解液、洗涤液1)洗涤液2)洗脱液;试剂盒二:蛋白酶K、HBV内标模板、HBV反应混合液、Taq酶、HBV强阳性对照、HBV临界阳性对照、阴性对照、HBV定量标准品1#(1.0-5.0)×103IU/ml、HBV定量标准品2#(1.0-5.0)×104IU/ml、HBV定量标准品3#(1.0-5.0)×105IU/ml、HBV定量标准品4#(1.0-5.0)×106IU/ml。(具体内容详见产品说明书)