幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）-国械注准20233401334-器械数据

产品名称：

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

杭州奥泰生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233401334

注册人住所：

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2028-09-11

结构及组成：

主要原材料包括：包被用鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体、标记用鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体、链霉亲和素偶联物、生物素、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。条型产品结构：试剂条、粘胶纸、干燥剂、稀释液、铝箔袋。板型产品结构：试剂条、塑料板、干燥剂、稀释液、铝箔袋。稀释液主要成分为：氯化钠（NaCl）和乙二胺四乙酸（EDTA）。（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-18 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房;\\n生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号

生产地址：

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房

型号规格：

条型：25人份\\/盒；\\n板型：25人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

储存于2℃~30℃，避光干燥处，有效期 24 个月。

管理类别：

第三类

备注：

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