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管形吻合器及一次性吻切组件

国产失效注册

产品名称：

管形吻合器及一次性吻切组件

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20172082315

注册人住所：

常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1)2)3

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

结构及组成：

管形吻合器及一次性吻切组件主要由抵钉座、吻切组件、弯管、器体、活动手柄、保险块、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、接杆组成。其中,抵钉座、手柄、环形刀、接杆采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10材料制成,组件外壳采用符合GB/T12672-2009标准的ABS材料制成,吻合钉采用符合GB/T13810-2007标准的TA1材料制成。按吻切组件外径不同分为25)27)29)32mm四种规格。吻合器器体以非灭菌方式提供,吻切组件经环氧乙烷灭菌应无菌,其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g

适用范围：

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2081465号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20070087号。

生产地址：

常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1)2)3

型号规格：

吻合器:DW-25/27/29/32组件:DWZ-25/27/29/32