总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20152400110

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2020-11-11

有效期至：

2025-11-10

结构及组成：

试剂：硫酸铜13mmol/L 、氢氧化钠 300mmol/L、酒石酸钾钠 60mmol/L、碘化钾 30mmol/L；n校准品：牛血清白蛋白。n 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；n2.定值：见校准品瓶签或标示值表；n3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质BW3627-1。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的总蛋白（TP）含量。主要用于辅助评价肝脏功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月19日 1、包装规格由“20mL×1 校准品：1mL、30mL×5 校准品：1mL、45mL×6 校准品：1mL、60mL×4 校准品：1mL、60mL×6 校准品：1mL、75mL×4 校准品：1mL、80mL×4 校准品：1mL、125mL×4 校准品：1mL。”变更为“试剂 20mL×1、试剂 30mL×5、试剂 45mL×6、试剂 60mL×4、试剂 60mL×6、试剂 75mL×4、试剂 80mL×4、试剂 125mL×4、800测试/盒（45mL×6）、1300测试/盒（60mL×6）、1600测试/盒（60mL×6）、2500测试/盒（60mL×6）、校准品（选配） 1mL×1。”；2、主要组成成分由“硫酸铜13mmol/L、氢氧化钠300mmol/L、酒石酸钾钠 60mmol/L、碘化钾30mmol/L；校准品：1.成分：牛血清白蛋白； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质BW3627-1。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂：硫酸铜13mmol/L 、氢氧化钠 300mmol/L、酒石酸钾钠 60mmol/L、碘化钾 30mmol/L；校准品：牛血清白蛋白。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.定值：见校准品瓶签或标示值表；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质BW3627-1。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～25℃避光密封存放，勿冰冻。n2.产品有效期：未开启的产品2℃～25℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	30mL×5校准品1mL	68.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	60mL×6 校准品 1mL	243.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	45mL×6校准品1mL	103.1400
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	75mL×4校准品1mL	136.5000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	45mL×6校准品1mL	129.60
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	60mL×6 校准品 1mL	243.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	60mL×6 校准品 1mL	162.00
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	60mL×6校准品1mL	36.6500
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	80mL×4校准品1mL	32.5800
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	桂械注准20152400110	75mL×4校准品1mL	30.5400