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α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20182401592

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

组成\\t成分\\t浓度R\\t三羟基氨基甲烷（Tris缓冲液）（pH8.0）\\t100mmol\\/L\\t2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖麦芽糖苷\\t5.5mmol\\/L

适用范围：

用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的含量。

变更情况：

2023-10-25生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

40ml（R：20ml×2）；40ml（R：40ml×1）；50ml（R：25ml×2）；50ml（R：50ml×1）；80ml（R：20ml×4）；80ml（R：40ml×2）；100ml（R：25ml×4）；120ml（R：30ml×4）；160ml（R：40ml×4）；200ml（R：50ml×4）；240ml（R：60ml×4）；280ml（R：70ml×4）；320ml（R：80ml×4）；400ml（R：100ml×4）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401592”注册证共同使用