一次性射频等离子体手术电极

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性射频等离子体手术电极

注册人名称：

成都美创医疗科技股份有限公司

川械注准20152010027

注册人住所：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港

批准(备案)日期：

2020-02-09

有效期至：

2025-02-08

结构及组成：

手术电极刀头：MC208由双电极、绝缘套管、塑料手柄、插头组成；MC209、MC203、MC206、MC207、MC210、MC212、MC213、MC214、MC215、MC230、MC231、MC233、MC234、MC235、MC236、MC237、MC238、MC241、MC242、MC243、MC244、MC245、MC246、MC247、MC248由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、插头组成；MC303、MC304由双电极、绝缘套管、塑料手柄、插头组成；MC301、MC302、MC305、MC306、MC307、MC308、MC309、MC310、MC311、MC312、MC313由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、插头组成；MC401、MC402、MC403、MC404、MC405、MC406、MC415由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、滴水管、吸水管、插头组成，MC407、MC408、MC417、MC418、MC419、MC420、MC421由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、吸水管、插头组成；MC409、MC410、MC411、MC412、MC413、MC414、MC416、MC422、MC423、MC424、MC425由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、滴水管、插头组成。经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌后无菌。

适用范围：

该产品与射频等离子手术主机配合使用，用于人体组织的消融、切割、凝固止血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2020年6月16日变更文件（“生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号、成都市温江区天府科林路西段618号20栋1层1号201”变更为：“生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号、成都市温江区天府科林路西段618号20栋1层1号201、成都市温江区天府科林路西段618号9栋3号”。）n有2021年1月20日变更文件（变更产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求）n有2021年6月2日变更文件（1、“产品名称：一次性射频等离子体手术电极刀头”变更为：“产品名称：一次性射频等离子体手术电极”。2、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。）n有2022年11月2日变更注册（备案）文件（1、“生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号、成都市温江区天府科林路西段618号20栋1层1号20、成都市温江区天府科林路西段618号9栋3号”变更为“生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号、成都市温江区天府科林路西段618号20栋1层1号201、成都市温江区天府科林路西段618号9栋3号；受托生产地址：苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室”。n2、增加受托生产企业：苏州莱诺医疗器械有限公司。）n有2022年11月24日变更注册（备案）文件（“生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号、成都市温江区天府科林路西段618号20栋1层1号201、成都市温江区天府科林路西段618号9栋3号；受托生产地址：苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室”变更为“生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号、成都市温江区天府科林路西段618号20栋1层1号201、成都市温江区天府科林路西段618号9栋3号；受托生产地址：苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室、苏州市高新区科技城富春江路188号8号楼601室”。）

生产地址：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号、成都市温江区天府科林路西段618号20栋1层1号201、成都市温江区天府科林路西段618号9栋3号；受托生产地址：苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室、苏州市高新区科技城富春江路188号8号楼601室

型号规格：

MC203、MC206、MC207、MC208、MC209、MC210、MC212、MC213、MC214、MC215、MC230、MC231、MC233、MC234、MC235、MC236、MC237、MC238、MC241、MC242、MC243、MC244、MC245、MC246、MC247、MC248、MC301、MC302、MC303、MC304、MC305、MC306、MC307、MC308、MC309、MC310、MC311、MC312、MC313、MC401、MC402、MC403、MC404、MC405、MC406、MC407、MC408、MC409、MC410、MC411、MC412、MC413、MC414、MC415、MC416、MC417、MC418、MC419、MC420、MC421、MC422、MC423、MC424、MC425。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：苏州莱诺医疗器械有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性射频等离子体手术电极	川械注准20152010027	MC206	3000.0000
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辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性射频等离子体手术电极	川械注准20152010027	MC307	3100.0000
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辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性射频等离子体手术电极	川械注准20152010027	MC416	3950.0000