甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20192401368

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的甲状腺素(约0.5mg/L，化学合成)，2-（N-吗啉基）乙磺酸缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH6.5）；试剂2：含吖啶酯标记的抗甲状腺素单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-吗啉基）乙磺酸缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH6.5）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；系列校准品：含甲状腺素（化学合成），人血清（含0.1% Proclin300）；浓度分别约为：0、0.8、2、5、15、30μg/dL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总甲状腺素（T4）的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-16生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192401368”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401368	100人份\|盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401368	100人份/盒	2500.0000