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甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401037

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

主要成分1. L1t链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。（100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL）2. Lt低值校准品，靶值范围：（60.0±12.0）nmol/L。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）3. Ht高值校准品，靶值范围：（150.0±30.0）nmol/L。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）t4. L2t置换剂，(5.0±1.5)mg/mL。（100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL）t5. L3t吖啶酯标记的T4多克隆抗体，（0.40±0.12）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。t（100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.50mL）6. L4t生物素标记的T4抗原类似物，（0.40±0.12）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。t（100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.50mL）

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素（T4）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162401037