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一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件

注册人名称：

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

苏械注准20162081419

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区(恒安路8号)

批准(备案)日期：

2016-12-12

有效期至：

2021-12-11

结构及组成：

一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件根据吻切组件的有效长度,将弧形吻合器分为30、45两种规格,弧形吻合器45主要由器身、吻切组件及抵钉座组成;弧形吻合器30主要由器身、吻切组件、抵钉座及附件组成;根据吻合组织厚度不同,吻合钉高度分为3.8mm和4.8mm两种尺寸,分别用C、E表示。吻合器钉采用Gr2材料制成,抵钉座、切割刀采用06Cr19Ni10材料制成;固定手柄、击发手柄采用ABS材料制成;钉仓采用尼龙6树脂材料制成,导向器、扩肛器、吻线穿引器采用ABS或聚碳酸酯塑料材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小

适用范围：

主要适用于低位直肠前切除手术或肛门壁疾病手术。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2090023号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100002号。

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区(恒安路8号)

型号规格：

吻合器:HQW-30C、HQW-30E、HQW-45C、HQW-45E吻切组件:HQW-30-3.8Z、HQW-30-4.8Z、HQW-45-3.8Z、HQW-45-4.8Z