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一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件

注册人名称：

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20162021436

注册人住所：

天宁区团结路11号

批准(备案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件根据吻切组件的有效长度，将弧形吻合器分为30、45两种规格，弧形吻合器45主要由器身、吻切组件及抵钉座组成；弧形吻合器30主要由器身、吻切组件、抵钉座及附件组成；在同一手术中可以使用多个吻切组件，吻合器和吻切组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻切组件一只。根据吻合组织厚度不同，吻合钉高度分为3.8mm和4.4mm两种尺寸，分别用C、E表示。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于低位直肠前切手术或肛门壁疾病手术。

变更情况：

2022-05-31生产地址变更由“天宁区团结路11号, 常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路”变更为“天宁区团结路11号”

生产地址：

天宁区团结路11号

型号规格：

吻合器：HQW-30C、HQW-30E、HQW-45C、HQW-45E吻切组件：HQW-30-3.8Z、HQW-30-4.4Z、HQW-45-3.8Z、HQW-45-4.4Z

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162021436”医疗器械注册证共同使用