糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401288

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

(1) 试剂1(R1)：1×5mL。生物素化糖类抗原242单克隆抗体(小鼠)0.3～2.0 μg/mL；2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。 (2) 试剂2(R2)：1×3mL。链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%；2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。 (3) 试剂3(R3)：1×5mL。碱性磷酸酶标记糖类抗原242单克隆抗体(小鼠)0.1～1.0 U/mL；2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖类抗原242(CA242)的浓度，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-14适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪： HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪： HISCL-5000、HISCL-800。”产品名称变化由“糖类抗原242检测试剂盒（化学发光法）”变更为“糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。 (2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401288”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	糖类抗原242检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20212401288	100测试\|盒	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖类抗原242检测试剂盒(化学发光法)	苏械注准20212401288	100测试/盒	10800