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糖类抗原242检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原242检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401288

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2023-04-11

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

(1) 试剂1（R1）：1×5mL。生物素化糖类抗原242单克隆抗体（小鼠）0.3～2.0 μg/mL；2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。 (2) 试剂2（R2）：1×3mL。链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%；2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。 (3) 试剂3（R3）：1×5mL。碱性磷酸酶标记糖类抗原242单克隆抗体（小鼠）0.1～1.0 U/mL；2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖类抗原242（CA242）的浓度，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

变更情况：

2023-04-11产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

（1）储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。（2）开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401288”医疗器械注册证共同使用