人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品

国产失效注册第三类

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153401233

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2020-06-03

有效期至：

2025-06-02

结构及组成：

质控品（含有人类免疫缺陷病毒抗体阳性血清或血浆的缓冲溶液）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于本公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂进行人类免疫缺陷病毒抗体检测时的精密度质量控制。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-11-01 产品储存条件及有效期由“质控品在-20℃以下储存，有效期12个月”变更为“质控品在-20℃以下储存，有效期24个月”。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-03-05 1.产品储存条件及有效期：“原注册证内容：-20℃以下储存，有效期24个月。”，变更为：“变更后的内容：-20℃以下储存，有效期36个月。”2. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

低水平（1支盒，3支盒，20支盒，50支盒）中水平（1支盒，3支盒，20支盒，50支盒）高水平（1支盒，3支盒，20支盒，50支盒）

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支\|盒	1800.0000
江西省+动态第43批	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支\|盒	1398.4000
江西省+动态第43批	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支\|盒	1398.4000
江西省+动态第43批	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支\|盒	1398.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支/盒低水平	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支/盒中水平	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支/盒高水平	1800.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支/盒低水平	1760.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支/盒高水平	1760.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品	国械注准20153401233	20支/盒中水平	1600.00