内窥镜荧光摄像系统-粤械注准20192060153-器械数据

产品名称：

内窥镜荧光摄像系统

注册人名称：

广东欧谱曼迪科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192060153

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室

批准(备案)日期：

2019-02-20

有效期至：

2024-02-19

结构及组成：

OPTO-CAM2100 由OPTO-CAM2100摄像主机，OPTO-CHD2100高清摄像头，电源线组成；rnOPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K摄像主机，OPTO-CHD214KH/OPTO-CHD214KE 4K摄像头，电源线组成；rnOPTO-CAM2200 由OPTO-CAM2200摄像主机，OPTO-CHD2200高清摄像头，电源线组成；rnOPTO-CAM214Kb由OPTO-CAM214Kb摄像主机，OPTO-CHD214KH/OPTO-CHD214KE 4K摄像头，电源线组成。

适用范围：

预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-30: 1、型号、规格由“OPTO-CAM2100”变更为“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM214K”。rn2、结构及组成由“由摄像主机、摄像头、电源线组成。”变更为“由摄像主机、摄像头、电源线组成。其中OPTO-CAM2100摄像主机适配OPTO-CHD2100摄像头使用；OPTO-CAM214K摄像主机适配OPTO-CHD214KH或OPTO-CHD214KE摄像头使用。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共29页）。rnn2022-11-16: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。rnn2023-05-22: 1、注册人名称由“广东欧谱曼迪科技有限公司”变更为“广东欧谱曼迪科技股份有限公司”。

生产地址：

佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层504之2、508

型号规格：

OPTO-CAM2100、OPTO-CAM214K、OPTO-CAM2200、OPTO-CAM214Kb

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192060153”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-15内窥镜功能供给装置