内窥镜荧光摄像系统-苏械注准20232061375-器械数据

产品名称：

内窥镜荧光摄像系统

注册人名称：

南京晨新医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232061375

注册人住所：

南京市鼓楼区清江南路18号鼓楼创新广场D栋18层

批准(备案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2028-09-25

结构及组成：

内窥镜荧光摄像系统由图像处理主机、摄像头(含光学适配器)和电源线组成。

适用范围：

预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-15型号、规格变更由“CN-FE100-FM100”变更为“CN-FE100-FM100、CN-FE101-FM100、CN-FE102-FM100、CN-FE103-FM100”产品技术要求变更由“1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格CN-FE100-FM100”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格CN-FE100-FM100、CN-FE101-FM100、CN-FE102-FM100、CN-FE103-FM1001.2划分说明（详见附件）”

生产地址：

南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604(委托生产)

型号规格：

CN-FE100-FM100、CN-FE101-FM100、CN-FE102-FM100、CN-FE103-FM100

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

该产品受托生产企业：南京图格医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20232061375”医疗器械注册证共同使用