TCu 宫内节育器-国械注准20173464266-器械数据

产品名称：

TCu 宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173464266

注册人住所：

无锡市东亭华夏中路春联路8号

批准(备案)日期：

2017-08-14

有效期至：

2022-08-13

结构及组成：

该产品由TCu节育器及放置器组成,其中TCu宫内节育器由混入医用硫酸钡的低密度聚乙烯材料和99.99%纯度的铜管及尼龙6尾丝制成,放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。铜表面积标称值为220平方毫米。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌,产品有效期2年。

适用范围：

适用于育龄妇女放置于子宫腔内作避孕用。

变更情况：

“按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求,注册人(进口产品-注册人及其委托的国内代理人)应在产品上市后定期对产品进行严格随访,积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。”

生产地址：

无锡市东亭华夏中路春联路8号

型号规格：

TCu220C32×36)TCu220C30×34)TCu220C28×32)TCu220C球头28×36)TCu220C球头26×34

预期用途：

适用于育龄妇女放置于子宫腔内作避孕用。

主要组成成分：

该产品由TCu节育器及放置器组成,其中TCu宫内节育器由混入医用硫酸钡的低密度聚乙烯材料和99.99%纯度的铜管及尼龙6尾丝制成,放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。铜表面积标称值为220平方毫米。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌,产品有效期2年。