TCu 宫内节育器-国食药监械(准)字2010第3460851号(更)-器械数据

产品名称：

TCu 宫内节育器

注册人名称：

天津市医疗器械厂有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3460851号(更)

注册人住所：

天津市南开区白堤路53号

批准(备案)日期：

2010-08-09

有效期至：

2014-08-08

结构及组成：

该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架(带铜管)和尾丝组成,其中TCu200C3Q(三球型)在T型架横竖臂头端增加三个球状体。T型架中的塑料支架采用混入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成,铜管采用99.99%高导无氧铜制成,尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为200平方毫米(允差+10%,-5%)。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供,内包装破损不得使用。

适用范围：

该产品放置于妇女子宫内用于避孕。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:生产企业应在未来四年的销售中,对产品定期进行严格随访,积累相应的评价数据,并形成文件,在再次重新注册时提交上述资料。生产者名称由“天津市医疗器械厂”变更为“天津市医疗器械厂有限公司”。注册证由国食药监械(准)字2010第3460851号变更为国食药监械(准)字2010第3460851号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0568-2010《TCu宫内节育器》

生产地址：

天津市西青区西横堤铁北路

型号规格：

型号:TCu200C 规格28×32; 型号:TCu200C3Q 规格:26×32