铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）CERULOPLASMIN

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20153403897

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2020-10-12

有效期至：

2025-10-11

结构及组成：

聚合物与Tris 溶液缓冲液，兔抗人血浆铜蓝蛋白抗血清，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的铜蓝蛋白浓度。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-08-26 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-09-27 减少适用机型、主要组成成分文字性变更，增加干扰物质以及其他文字性变更，具体内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2019-03-15 适用机型由“Beckman Coulter分析仪AU400、AU480、AU640、AU2700、AU5800。”变更为“Beckman Coulter分析仪AU400、AU480、AU640、AU2700、AU5800、AU680。”；说明书文字性变更，具体内容见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2020-09-03 说明书内容变更，变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型号规格：

试剂1（R1）：4×18 mL，试剂2（R2）：4×5 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20153403897	试剂1(R1):4x18mL；试剂2(R2):4x5mL。	15021.6600
山东省医用耗材限价挂网数据	铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20153403897	试剂1(R1):4x18mL；试剂2(R2):4x5mL。	7762.5000