铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Ceruloplasmin

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA

国械注进20163400452

注册人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批准(备案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

结构及组成：

反应成分：试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇；试剂2：抗铜蓝蛋白多克隆抗血清(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。非反应成分：试剂1含有去污剂；试剂1和试剂2含有叠氮钠和稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的铜蓝蛋白。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-06-28 1.包装规格由“试剂1：1×42 mL，试剂2：1×8 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：1×42 mL，试剂2：1×8 mL；Alinity：试剂1：2×25.9 mL，试剂2：2×6.6 mL。”2.产品说明书和技术要求内容变更，详见附件。请申请人依据变更内容，自行修订相应文件。

生产地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型号规格：

试剂1：1×42 mL，试剂2：1×8 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期为24个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20163400452	ARCHITECT：试剂1：1×42ml，试剂2：1×8ml	2430.1000
江西省+动态第55批	铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20163400452	试剂1：2×25.9ml，试剂2：2×6.6ml	2430.1000
江西省+动态第53批	铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20163400452	试剂1：1×42ml，试剂2：1×8ml	2430.1000