C肽检测试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

C肽检测试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20222401013

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-05-28

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

货号03184897188： M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)， 1瓶，6.5 mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 生物素化的抗C肽抗体(灰色瓶盖)，1 瓶，9mL：生物素化的抗C肽单克隆抗体(小鼠)1 mg/L，磷酸盐缓冲液 50 mmol/L，pH6.0；防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗C肽抗体(黑色瓶盖)，每瓶 9mL：钌复合物标记的抗C肽抗体(小鼠)0.4 mg/L；磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH 6.0；防腐剂。货号07027168188： M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，1瓶，6.4mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。 R1生物素化的抗C肽抗体，1瓶，9.9mL：生物素化的抗C肽单克隆抗体(小鼠)1 mg/L，磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH6.0；防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗C肽抗体，每瓶9.9mL：钌复合物标记的抗C肽抗体(小鼠)0.4mg/L；磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH6.0；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中的C肽。

变更情况：

2025-05-28产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表中原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

存放于2～8℃，保存19个月。货号03184897188：开封试剂，2～8℃，12周。放置分析仪上，8周。货号07027168188：置于分析仪上，16周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401013”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20222401013	100测试/盒（07027168188）	2237.4500
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20222401013	100测试/盒（03184897188）	2237.4500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C肽检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20222401013	100测试\|盒	848.3000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C肽检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20222401013	100测试\|盒	848.3000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C肽检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20222401013	100测试/盒（03184897188）	2237.45
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C肽检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20222401013	100测试/盒（07027168188）	2237.45
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	C肽检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20222401013	100测试/盒	6707