载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

京械注准20182400335

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2018-11-19

有效期至：

2023-11-18

结构及组成：

试剂1（液体）：聚乙二醇，4%；Tris缓冲液，15mmolL；氯化钠，106mmolL；试剂2（液体）：抗ApoA1抗体，≥15%；校准品（冻干粉）：人血清，≥60%；载脂蛋白A1，1.5～3gL。注：不同批号的校准品赋值有差异。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“

610测试盒（试剂1:3×54mL; 试剂2:3×19mL）
920测试盒（试剂1:3×78mL; 试剂2:3×26mL）
校准品（单水平）：1×1mL，1×2mL，1×3mL，1×5mL

”变更为“

290测试盒(试剂1：1×72mL、试剂2：1×27mL)

580测试盒(试剂1：2×72mL、试剂2：2×27mL)

1450测试盒(试剂1：5×72mL、试剂2：5×27mL)

610测试盒（试剂1:3×54mL; 试剂2:3×19mL）
920测试盒（试剂1:3×78mL; 试剂2:3×26mL）
校准品（单水平）：1×1mL，1×2mL，1×3mL，1×5mL

”；

“本试剂盒适用雅培ARCHITECT c4000 c8000 c16000生化分析仪。”

变更为

“本试剂盒适用雅培ARCHITECT c4000 c8000 c16000生化分析仪、雅培全自动生化分析仪Alinity c。”。

(批准日期：20200820)

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

610测试盒（试剂1:3×54mL; 试剂2:3×19mL） 920测试盒（试剂1:3×78mL; 试剂2:3×26mL）校准品（单水平）：1×1mL，1×2mL，1×3mL，1×5mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）金雅	京械注准20182400335	920测试/盒（试剂1:3×78ml 试剂2:3×26ml）	10982.4
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）金雅	京械注准20182400335	610测试/盒（试剂1:3×54ml 试剂2:3×19ml）	7708.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）金雅	京械注准20182400335	校准品：1×1ml	400