狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

武汉中太生物技术有限公司

鄂械注准20232404158

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2028-01-08

结构及组成：

筛选试剂：4-羟乙基哌嗪乙磺缓冲液、硅微粒、磷脂、防腐剂；确认试剂：4-羟乙基哌嗪乙磺缓冲液、硅微粒、磷脂、防腐剂；氯化钙溶液：氯化钙、肝素中和剂、防腐剂。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定性检测人血浆中狼疮抗凝物(LA)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无2024-02-29 13:35:48_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；产品储存条件及有效期由【未打开包装的试剂盒，2℃-8℃保存，有效期10个月。】变更为【未打开包装的试剂盒，2℃-8℃保存，有效期24个月。】；批准日期由【2023-01-09】变更为【2024-02-29】；,无

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层

型号规格：

筛选试剂：3×2mL，确认试剂：3×2mL，氯化钙溶液：2×6.5mL；筛选试剂：1×1mL，确认试剂：1×1mL，氯化钙溶液：1×5mL；筛选试剂：5×1mL，确认试剂：5×1mL，氯化钙溶液：2×5mL；筛选试剂：1×2mL，确认试剂：1×2mL，氯化钙溶液：1×5mL；筛选试剂：2×2mL，确认试剂：2×2mL，氯化钙溶液：2×5mL；筛选试剂：3×2mL，确认试剂：3×2mL，氯化钙溶液：4×5mL；筛选试剂：4×2mL，确认试剂：4×2mL，氯化钙溶液：4×5mL；筛选试剂：1×5mL，确认试剂：1×5mL，氯化钙溶液：2×5mL；筛选试剂：2×5mL，确认试剂：2×5mL，氯化钙溶液：4×5mL；筛选试剂：3×5mL，确认试剂：3×5mL，氯化钙溶液：2×15mL；筛选试剂：4×5mL，确认试剂：4×5mL，氯化钙溶液：3×15mL。

产品储存条件及有效期：

未打开包装的试剂盒，2℃-8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	鄂械注准20232404158	筛选试剂：5×1mL，确认试剂：5×1mL，氯化钙溶液：2×5mL；	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	鄂械注准20232404158	筛选试剂：4×2mL，确认试剂：4×2mL，氯化钙溶液：4×5mL；	4480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	鄂械注准20232404158	筛选试剂：3×5mL，确认试剂：3×5mL，氯化钙溶液：2×15mL；	8400.0000
江西省+动态第59批	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	鄂械注准20232404158	筛选试剂：3×5mL，确认试剂：3×5mL，氯化钙溶液：2×15mL；	8400.0000
江西省+动态第59批	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	鄂械注准20232404158	筛选试剂：4×2mL，确认试剂：4×2mL，氯化钙溶液：4×5mL；	4480.0000
江西省+动态第59批	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	鄂械注准20232404158	筛选试剂：5×1mL，确认试剂：5×1mL，氯化钙溶液：2×5mL；	2800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	鄂械注准20232404158	筛选试剂：3×5mL，确认试剂：3×5mL，氯化钙溶液：2×15mL；	8400