狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）-苏械注准20252402317-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

希肯生物技术（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402317

注册人住所：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

批准(备案)日期：

2025-12-12

有效期至：

2030-12-11

结构及组成：

LA1(筛选试剂)：20U/L X因子激活剂(蝰蛇毒RVV)、10mg/L的磷脂、25mM的氯化钙、0.25mM的甘氨酸-三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=7.0±0.1)。LA2(确认试剂)：20U/L X因子激活剂(蝰蛇毒RVV)、100mg/L的磷脂、25mM氯化钙、0.25mM的甘氨酸-三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=7.0±0.1)。LA阴性质控品(冻干品)：牛血浆。LA阳性质控品(冻干品)：牛血浆，15mg/L的重组磷脂抗体。

适用范围：

用于体外定性检测人血浆样本中的狼疮抗凝物质(LA)。

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

型号规格：

LA1(筛选试剂)：1×2mL；LA2(确认试剂)：1×2mL；LA1(筛选试剂)：4×2mL；LA2(确认试剂)：4×2mL；LA1(筛选试剂)：1×4mL；LA2(确认试剂)：1×4mL；LA1(筛选试剂)：4×4mL；LA2(确认试剂)：4×4mL；LA1(筛选试剂)：1×50人份；LA2(确认试剂)：1×50人份；LA1(筛选试剂)：4×50人份；LA2(确认试剂)：4×50人份；LA阴性质控品(选配)：1×0.5mL；LA阳性质控品(选配)：1×0.5mL；

产品储存条件及有效期：

LA1(筛选试剂)和LA2(确认试剂)于2-8℃未开封状态下保存(避免冷冻)，有效期12个月，开封后2-8℃可保存14天。LA阴性质控品和LA阳性质控品于2-8℃未开封状态下保存，有效期12个月，开封复溶后(密封条件下)2-8℃条件下，可保存24小时。

管理类别：

Ⅱ