中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

鲁械注准20222401228

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2023-08-04

有效期至：

2027-10-24

结构及组成：

主要组成成分：\\n检测条（袋装）：检测试剂、一次性尿杯、说明书、检测条（袋装）自检操作指南。\\n检测条（筒装）：检测试剂、一次性尿杯、说明书、检测条（筒装）自检操作指南。\\n检测卡：检测试剂、一次性尿杯、一次性塑料吸管、说明书、检测卡自检操作指南。\\n检测笔：检测试剂、一次性尿杯、说明书、检测笔自检操作指南。\\n检测试剂的基本组成包括PVC底板、样品垫、金标垫、生物素化垫、硝酸纤维素膜和上端吸水纸。硝酸纤维素膜检测线包被链霉亲和素，质控线包被羊抗兔IgG抗体，金标垫固相NGAL单克隆抗体2，生物素化垫固相NGAL单克隆抗体1。\\n产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

预期用途：用于体外定性检测人腹膜透析（PD）透出液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），用于腹膜透析相关性腹膜炎（PDAP）的辅助诊断，可用于自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

检测条（袋装）：1人份\\/盒、4人份\\/盒、12人份\\/盒、30人份\\/盒；检测条（筒装）：4人份\\/盒、12人份\\/盒、30人份\\/盒；检测卡：1人份\\/盒、4人份\\/盒、12人份\\/盒、30人份\\/盒；检测笔：1人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2~30℃避光保存，禁止冷冻，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法）	鲁械注准20222401228	检测笔：1人份/盒	160.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(胶体金法)	鲁械注准20222401228	检测笔：1人份/盒	160